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【ChiCTR2100041991】高剂量达托霉素治疗ICU患者有效性与安全性评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100041991

试验状态

正在进行

药物名称

注射用达托霉素

药物类型

化药

规范名称

注射用达托霉素

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拟诊或确诊革兰氏阳性球菌引起重症感染的患者

试验通俗题目

高剂量达托霉素治疗ICU患者有效性与安全性评价研究

试验专业题目

高剂量达托霉素治疗ICU患者有效性与安全性评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：高剂量达托霉素治疗ICU中革兰氏阳性菌感染的有效性及安全性评估。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

在整个研究中按照受试者入选的先后顺序，根据计算机产生的预定随机方案分配入常规剂量组或高剂量组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会 中青年医学研究专项基金项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、确诊革兰氏阳性球菌引起重症感染的患者：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌血流感染；皮肤和软组织感染、骨和关节感染、感染性心内膜炎、中性粒细胞减少伴发热、颅内感染； 2、拟诊革兰氏阳性球菌引起重症感染的患者：血流感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、感染性心内膜炎、中性粒细胞减少伴发热、颅内感染；经广谱抗生素治疗无效，考虑革兰氏阳性球菌感染，拟进行抗革兰氏阳性球菌感染治疗； 3、年龄≥ 18周岁； 4、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1、革兰氏阳性球菌肺炎； 2、妊娠或哺乳期； 3、入组前已经使用该方案中的药物； 4、对方案中所用药物过敏； 5、正在参加其他药物临床； 6、曾经入组后中途放弃和退出者； 7、肌酐清除率≤30ml/min，或使用腹膜透析或间断血液透析者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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