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      【ChiCTR2200057255】随机、对照、单中心评估血液滤过对冠心病合并中度肾功能受损患者PCI术后预防对比剂肾病的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200057255

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-03-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      冠心病合并中度肾功能受损

      试验通俗题目

      随机、对照、单中心评估血液滤过对冠心病合并中度肾功能受损患者PCI术后预防对比剂肾病的临床研究

      试验专业题目

      随机、对照、单中心评估血液滤过对冠心病合并中度肾功能受损患者PCI术后预防对比剂肾病的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210008

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价术后即刻开始的平均6小时的血滤方案对于冠心病合并中等程度肾功能下降的患者和单纯水化相比能否能够降低对比剂肾病的发生。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      鲍雪(博士，研究员，南京鼓楼医院心血管内科)通过基于随机数字表的简单随机化分组方法，随机比1：1。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      南京鼓楼医院临床研究专项资金项目(培育项目)

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-03-15

      试验终止时间

      2023-08-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄大于18岁； 2. 有冠状动脉造影适应症； 3. 术前肾功能分期按照肌酐清除率（creatinine clearance，CrCl）计算为15-60 mL/min/1.73m2； 4. 冠脉造影后有行PCI指征； 5. 有冠脉搭桥适应症。；

      排除标准

      1. 急性肾功能不全； 2. 依赖血液透析或者腹膜透析的患者； 3. 急性ST段抬高型心肌梗死需行急诊PCI手术； 4. 左心收缩功能EF值小于40%； 5. 美国纽约心脏病协会（New YorkHeart Association，NYHA）心功能分级Ⅲ-Ⅳ级或者Killip分级Ⅲ-Ⅳ级患者； 6. 正在使用利尿剂的； 7. 合并感染； 8. 近期使用非甾体类消炎药物； 9. 肾移植术后； 10. 入院前3周内使用过对比剂； 11. 下肢深静脉血栓； 12. 正在接受抗凝治疗的； 13. 凝血系统异常； 14. 血小板低于正常值下限； 15. 孕妇、哺乳期或计划怀孕的患者； 16. 存在冠脉介入治疗禁忌症； 17. 受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究； 18. 中重度认知障碍且无长期固定监护人员者； 19. 研究者认为不宜参加本试验的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京大学医学院附属鼓楼医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210008

      联系人通讯地址

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