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【ChiCTR2100054208】人工听觉脑干植入系统上市前临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100054208

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非综合征性、非肿瘤所致语前聋

试验通俗题目

人工听觉脑干植入系统上市前临床试验

试验专业题目

评价人工听觉脑干植入系统应用于非综合征性、非肿瘤所致语前聋患儿安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签、单组目标值法临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司生产的人工听觉脑干植入系统植入非综合征性、非肿瘤所致的语前聋患儿后临床使用的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 1-6 岁（不含6周岁）的语前聋患者； 2. 非综合征性耳聋； 3. 非肿瘤所致耳聋； 4. 内耳畸形无法实施人工耳蜗植入者（Michel 畸形、初级听泡、耳蜗未发育等）；或重度内耳畸形（蜗孔畸形、耳蜗发育不良、共同腔畸形、IP-I）在人工耳蜗植入后（≥12 个月）无听觉言语效果者； 5. 听力学评估和影像学评估符合要求者； 6. 无手术禁忌症及其他严重先天性畸形/合并症者； 7. 有听力语言康复教育的条件； 8. 同意参加试验，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 对植入体的材料过敏； 2. 智力障碍； 3. 精神疾病； 4. 无法配合听力学评估和语言训练者； 5. 脑组织结构异常影响植入手术或术后效果评估者； 6. 后续需进行脑干处放疗患者； 7. 全身一般情况差，无法接受手术者； 8. 不能控制的癫痫； 9. 经研究者评估不适宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址

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