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    【CTR20220748】奥卡西平片（0.3g）在餐后给药条件下人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220748

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥卡西平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥卡西平片

    首次公示信息日的期

    2022-03-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

    试验通俗题目

    奥卡西平片（0.3g）在餐后给药条件下人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥卡西平片（0.3g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平片（商品名：曲莱；规格：0.3g）为参比制剂，对浙江四维医药科技有限公司生产的受试制剂奥卡西平片（规格：0.3g）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥卡西平片（规格：0.3g）和参比制剂奥卡西平片（商品名：曲莱；规格：0.3g）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2022-05-10

    试验终止时间

    2022-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=[1.23×（140－年龄）×体重（kg）]/血清肌酐值（μmol/L），女性需要乘以0.85）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验23条
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