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    【CTR20171461】KN019 单剂量爬坡耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171461

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2018-01-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿，成人肾移植预防排斥

    试验通俗题目

    KN019 单剂量爬坡耐受性研究

    试验专业题目

    KN019在中国健康人中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价KN019剂量递增、单次静脉给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学、免疫原性特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34~35 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

    排除标准

    1.有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；

    2.过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如贝拉西普、阿巴西普等蛋白制剂）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；

    3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省苏州市苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
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