tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20202389】盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202389

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多奈哌齐片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多奈哌齐片

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于轻度或中度阿尔茨海默症状的治疗

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药韵（上海）医药技术有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2021-03-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））；

2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；

3.有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

317000

联系人通讯地址
盐酸多奈哌齐片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验27条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标3103条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告9条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价24条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息67条
合理用药
  • 药品说明书50条
  • 医保目录19条
  • 医保药品分类和代码48条
  • 药品商品名查询14条
点击展开

药韵（上海）医药技术有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多