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    【ChiCTR2400086798】探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保乳手术的准确性和有效性：平行对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086798

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保乳手术的准确性和有效性：平行对照研究

    试验专业题目

    探索一项新型术中细胞探查技术应用于乳腺癌保乳手术的准确性和有效性：平行对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:确定EndoScell结果对比冷冻病理结果对乳腺恶性肿瘤判断的准确率的非劣效性， 次要研究目的:确定EndoScell结果对比冷冻病理结果的假阴性差异,建立EndoScell 手持显微镜扫描图像的乳腺肿瘤细胞的图谱。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    南昌市人民医院(南昌市第三医院)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    315

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准： a) 年龄为18-70岁之间； b) 早期乳腺癌乳腺肿瘤小于5 cm，c N 0-1； c) 未侵犯皮肤、皮下组织、胸大肌及乳头乳晕复合体； d) 临床或影像无远处转移证据； e) 受试者自愿签署知情同意书或经伦理委员会审查批准免除签署；

    排除标准

    a) 炎性乳腺癌； b) 存在胸壁或皮肤侵犯、局部晚期乳腺癌； c) 腋窝淋巴结广泛转移（ⅢB期及以上）； d) 有严重合并症（如器官功能障碍、免疫缺陷）、全身状况不佳者； e) 无法接受全身麻醉或手术治疗； f) 正在参与其他临床研究且对本试验可能造成影响； g) 无法在术中获得同时送检冰冻病理及石蜡病理的满意的标本者； h) 无法获得石蜡病理报告者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌市人民医院(南昌市第三医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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