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      【ChiCTR2400082845】低浓度腰麻用于内窥镜下腰椎髓核摘除术的最适有效浓度的临床前瞻性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400082845

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-04-09

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      腰椎间盘突出

      试验通俗题目

      低浓度腰麻用于内窥镜下腰椎髓核摘除术的最适有效浓度的临床前瞻性研究

      试验专业题目

      低浓度腰麻用于内窥镜下腰椎髓核摘除术的最适有效浓度的临床前瞻性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      315040

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      探索并确定低浓度罗哌卡因用于腰麻下腰椎内窥镜术的最适有效浓度，提高患者围术期舒适度，促进患者快速康复，减少围术期并发症，减少患者医疗负担。

      试验分类
      试验类型

      偏倚化抛硬币设计

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      研究第一阶段由R语言软件依据有偏硬币规则生成44个UDM序列，进行序贯试验。 研究第二阶段由SPSS软件生成80个随机数字。分为低浓度腰麻组（O组）和常规浓度腰麻组（C组），每组40例。奇数入O组，偶数入C组。

      盲法

      双盲：患者、麻醉者和试验数据收集者不知道试验分组情况

      试验项目经费来源

      鄞州区农业与社会发展领域科技计划项目2024AS036

      试验范围

      /

      目标入组人数

      52;40

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-03-01

      试验终止时间

      2027-02-28

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ①　ASA分级I-II级； ②　年龄18-70岁； ③　BMI 18-35 kg/m2； ④　择期行PELD，自愿签署知情同意书的患者。；

      排除标准

      ①　存在局麻药物过、硬膜外麻醉禁忌症的患者； ②　合并严重的系统性疾病的患者；以及存在智力障碍或无法沟通的患者。 ③　已经在进行其他临床试验者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宁波市第六医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      315040

      联系人通讯地址

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