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    【CTR20150632】以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150632

    试验状态

    已完成

    药物名称

    柳栎浸膏片

    药物类型

    化药

    规范名称

    柳栎浸膏片

    首次公示信息日的期

    2015-09-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    促进肾结石、输尿管结石的排出

    试验通俗题目

    以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片临床试验

    试验专业题目

    以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以输尿管结石患者为研究对象，使用优克龙片剂或者安慰剂进行最长3周的治疗，以排石率为指标，验证优克龙片剂相对于安慰剂的优效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 440 ；

    实际入组人数

    国内: 440  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据CT平扫结果，确认结石最大长径为5mm-10mm之间（5mm≤结石长径＜10mm）的单侧输尿管下段结石患者；2.在获得知情同意书之前的1周内，在门诊或者急诊诊断为输尿管下段结石的患者；3.18岁以上70岁以下的患者；4.性别不论；5.绞痛症状发生在1周以内的患者；6.门诊患者（试验药物服用期间）；

    排除标准

    1.有多个输尿管结石的患者；2.伴有发热的尿路感染患者；3.有严重肾积水的患者；4.有严重肝病、肾病、心功能损害、血液疾病的患者；或者合并恶性肿瘤的患者； 例如：有CTCAE3级以上的症状；5.获得知情同意书之前的6个月内，接受过针对结石的外科治疗（ESWL、TUL、PNL、开腹手术等）的患者；6.只剩单侧肾脏的患者；7.高度怀疑有器质性输尿管狭窄的患者；8.既往有输尿管手术史的患者；9.获得知情同意书之前的4周内使用了本试验禁止合并用药的患者；10.妊娠、哺乳或者试验期间希望妊娠的女性患者；11.正在服用其他试验药物的患者和获得知情同意书之前12周内使用过其他试验药物的患者；12.有精神症状或者有酒精、药物依赖（催眠药、中枢镇痛药、精神科用药）等情况，研究医生判断参加研究困难的的患者；13.其他研究医生认为不适合参加试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学首钢医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100144

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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