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    【ChiCTR-TRC-12002863】微创钉-板与钉-棒内固定方法在经腰椎间孔椎体间融合术中的比较：前瞻性随机对照非劣效性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002863

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2012-12-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    症状性1、2级脊椎滑脱、复发性脱出盘、盘源性下腰痛、椎管狭窄、神经根性疼痛保守治疗超过6个月.

    试验通俗题目

    微创钉-板与钉-棒内固定方法在经腰椎间孔椎体间融合术中的比较：前瞻性随机对照非劣效性临床试验

    试验专业题目

    微创钉-板与钉-棒内固定方法在经腰椎间孔椎体间融合术中的比较：前瞻性随机对照非劣效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400037

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过前瞻性分析单节段的微创经腰椎间孔椎体融合术(MIS-TLIF)的病例，将椎弓根钉-板与钉-棒内固定系统进行比较，评估微创Zola钉-板内固定系统的操作便捷性、安全性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由一名专门指定的护士负责随机分组和登记，根据随机数字表产生的随机数字来进行随机分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国国家高技术研究发展计划（863计划）资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-01-15

    试验终止时间

    2014-12-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄在18-75岁； 2) 患者本人签署或法定代理人签署知情同意书； 3) 手术方式为单节段微创经腰椎间孔椎体间融合术的病人； 4) 同意使用微创Zola钉-板内固定系统和微创Sextant系统内固定系统进行手术治疗； 5) 无明显心肺、肝肾功能障碍，能耐受手术；；

    排除标准

    1) 既往有脊柱内植物置入病史； 2) 脊柱感染； 3) 急性脊柱损伤； 4) 恶性肿瘤患者或预计生存期小于12个月的患者； 5) 严重脊柱畸形患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第三军医大学新桥医院骨科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400037

    联系人通讯地址

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