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    【ChiCTR2200063570】脱细胞异体真皮基质（ADM），自体软组织移植（DGG与CTG）在牙周软组织增量的临床随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063570

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    天然牙周围软组织不足

    试验通俗题目

    脱细胞异体真皮基质（ADM），自体软组织移植（DGG与CTG）在牙周软组织增量的临床随机对照研究

    试验专业题目

    脱细胞异体真皮基质（ADM），自体软组织移植（DGG与CTG）在牙周软组织增量的临床随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较脱细胞异体真皮基质移植物（ADM）与自体软组织移植（DGG与CTG）行软组织增量后的长期临床观察结果，获取原始的临床资料。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    将存在软组织不足的患者分别进行随机分组。 对患者按预计的样本量进行编号。从随机数字表中任意一个数字开始，沿同一方向顺序为每个研究对象获取一个随机数字。将随机数字除以组数3求余数，按余数进行分组（1：ADM组；2：DGG组；3：CTG组），若整除则余数取3。假如各组样本数不相等，有n例需调整。继续抄取一个随机数，除以n，所得余数为需调整组别的样本在原分组的序号，若整除则余数取n。直到3组样本数相等。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    南京大学医学院附属口腔医院 南京市口腔医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    以下任何一项为“否”，则该患者不能接受试验。 ①　年龄18-65周岁，性别不限。 ②　参照1999年国际牙周病分类和2018 牙周病和植体周病国际新分类中的诊断标准临床诊断为MillerⅠ类和Ⅱ类牙龈退缩。 ③　符合下列全部条件：PD≤3mm；无邻面软硬组织丧失; 基线时间点菌斑控制量在20%以下。；

    排除标准

    以下任何一项为“是”，则该患者不能接受试验。 (1)术前未进行完善的牙周基础治疗者； (2)治疗部位存在感染的患者； (3)严重肝、肾功能异常者； (4)血糖控制不佳（空腹血糖>7.0 mmol/L）者； (5)未控制稳定的严重高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； (6)需同期进行骨增量的患者； (7)吸烟者； (8)怀孕； (9)凝血障碍或服用抗凝药物； (10)其他口腔和/或外科治疗的禁忌症者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属口腔医院 南京市口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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