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【CTR20221692】Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20221692

试验状态

已完成

药物名称

Y-6舌下片

药物类型

化药

规范名称

Y-6舌下片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

CXHL2200178

靶点
适应症

拟用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍

试验通俗题目

Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

Y-6舌下片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评估Y-6舌下片在中国健康成年受试者中单/多次给药剂量递增研究的安全性和耐受性。 2）研究Y-6舌下片在中国健康成年受试者中单/多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-07-15

试验终止时间

2022-10-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性和女性受试者，年龄在18-45岁之间（包括两端值）；

排除标准

1.明确既往对西洛他唑、右莰醇或其它任何辅料（羟丙基倍他环糊精、共聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、枸橼酸、碳酸氢钠、甜菊糖苷、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；

3.有反复口腔溃疡病史或筛选前14天内出现过口腔溃疡、口腔严重破损且没有痊愈者，或由研究者检查确认口腔黏膜异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验7条
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