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    【CTR20243555】TQC3721吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243555

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQC-3721吸入粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQC-3721吸入粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2024-09-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于COPD患者的维持治疗。

    试验通俗题目

    TQC3721吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    TQC3721吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病患者中单次/多次剂量递增安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者单次/多次使用剂量递增TQC3721吸入粉雾剂后的安全性、耐受性。 次要目的 评估COPD患者单次、多次使用TQC3721吸入粉雾剂后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：40-75岁，男性或女性；

    排除标准

    1.既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经/精神疾病/异常；

    2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若HBsAg阳性，必要时加查HBV-DNA，如HBV-DNA＜LLOQ无需排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；

    3.既往有违禁药物滥用史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610044

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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