• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2100047803】基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047803

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-06-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    血管性认知功能障碍

    试验通俗题目

    基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

    试验专业题目

    基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以VBM为主要分析方法，以 SOD、MDA、BDNF 为主要观察指标，从影像学角度探讨针康法对合并 T2DM 的 VCI 患者海马体积和功能的影响，及其对外周血清中氧化应激损伤的干预机制，阐明其对合并 T2DM的 VCI 患者神经保护机制的科学内涵。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    将符合诊断标准、纳入标准和排除标准的合格试验组受试者，以随机数字表法编入相应号码，针康组和对照组依据病例就诊及入院顺序随机生成。针康组和对照组除干预措施不同外，其余条件基本一致。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15;25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.合并 T2DM 的 VCI 纳入标准： （1）符合 T2DM 和 VCI 诊断要点，且经头颅 CT 或 MRI 证实曾患过缺血或出血性脑卒中； （2）存在认知障碍，蒙特利尔认知评估量表（MoCA 量表－北京版）评分＜26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；总体认知功能充分保存，简易精神状态量表（MMSE）评分≥24 分；未达到美国精神障碍诊断和统计手册第四版（DSM-IV）的痴呆诊断标准，临床痴呆量表（CDR）评分为 0.5 分；日常生活活动无明显受损，工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分； （3）能够配合完成核磁功能扫描； （4）脑卒中病程在 3~12 个月之间； （5）年龄 50~60 岁者，右利手； （6）无言语语言功能障碍； （7）过去三个月内未接受过针灸及康复治疗； （8）未伴随抑郁症、精神症状等疾病及传染病； （9）进行认知障碍筛选前 30 天内未使用过以下类别药物：阿尔茨海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 2.T2DM 认知功能正常组纳入标准： （1）符合糖尿病诊断标准，且经头颅 CT 或 MRI 证实排除脑卒中； （2）认知功能正常，MoCA 量表评分≥26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；MMSE 评分≥24 分；CDR 评分为 0 分；工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分； （3）能够配合完成核磁功能扫描； （4）年龄 50~60 岁者，右利手； （5）无言语语言功能障碍； （6）过去三个月内未接受过针灸及康复治疗； （7）未伴随抑郁症、精神症状等疾病及传染病； （8）进行认知障碍筛选前 30 天内未使用过以下类别药物：阿尔茨海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 3.健康志愿者纳入标准： （1）不符合糖尿病诊断标准，且经头颅 CT 或 MRI 证实排除脑卒中； （2）认知功能正常，MoCA 量表评分≥26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；MMSE 评分≥24 分；CDR 评分为 0 分；工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分； （3）能够配合完成核磁功能扫描； （4）年龄 50~60 岁，右利手； （5）无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑结构和功能的疾病；未伴随抑郁症、精神症状等疾病。；

    排除标准

    1.存在明显听觉、视觉、语言障碍影响认知功能测试的受试者； 2.近 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高深昏迷等糖尿病急性并发症；有严重的心肺、肝肾及血液系统等重大疾病可能影响认知功能； 3.中枢性感染、脑肿瘤或其他局灶性损伤等影响认知者；患有阿尔茨海默病、帕金森病等可引起痴呆的神经系统疾病；严重脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； 4.既往 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    黑龙江中医药大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品