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      【ChiCTR2400082112】新辅助特瑞普利单抗联合多西紫杉醇和顺铂治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌患者的有效性研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400082112

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      特瑞普利单抗+多西紫杉醇+顺铂

      药物类型

      /

      规范名称

      特瑞普利单抗+多西紫杉醇+顺铂

      首次公示信息日的期

      2024-03-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      口腔鳞状细胞癌

      试验通俗题目

      新辅助特瑞普利单抗联合多西紫杉醇和顺铂治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌患者的有效性研究

      试验专业题目

      新辅助特瑞普利单抗联合多西紫杉醇和顺铂治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌患者的有效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价特瑞普利单抗联合多西紫杉醇和顺铂治疗局部晚期口腔鳞癌的有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      江苏省自然科学基金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-03-21

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      a. 年龄:18-75岁； b. 性别：男、女； c. ECOG体力状态(PS)评分:0-1； d. 组织病理学诊断为口腔鳞状细胞癌(包括舌、牙龈、颊、口底、腭、磨牙后区)； e. 原发肿瘤且临床分期为III/IVA (cT1-2/N1-2/M0或cT3-4a/N0-2/M0)； f. 血常规:白细胞> 3000 /mm3，血红蛋白>8g/L，血小板> 80000 /mm3； g. 肝功能:丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶(ALAT/ASAT) <正常上限值2.5倍，胆红素<正常上限值1.5倍； h. 肾功能:血清肌酐<1.5倍正常上限； i. 签署知情同意书；

      排除标准

      a. 既往抗癌治疗引起的2级以上未解决的毒性反应 (CTCAE 5.0)； b. 已知对治疗中的药物有3-4级过敏反应； c. 活动性严重临床感染(NCI-CTCAE 5.0版2级感染)； d. 不可控高血压或活动性心血管疾病，如脑血管意外(≤6个月)、心肌梗死(≤6个月)、不稳定型心绞痛、纽约心脏病学院(NYHA附录5)ⅱ级及以上分类的充血性心力衰竭或药物无法控制或对试验有潜在影响的严重心律失常； e. 慢性疾病患者需要免疫治疗或激素治疗； f. 孕妇或哺乳期妇女； g.入组前30天内参加过其他临床试验； h. 研究者认为不适合参加试验的其他情形；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京医科大学附属口腔医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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