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【ChiCTR2200063104】基于生理药动学优化利奈脞胺治疗新生儿败血症给药方案的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200063104

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

新生儿感染

试验通俗题目

基于生理药动学优化利奈脞胺治疗新生儿败血症给药方案的研究

试验专业题目

基于生理药动学优化利奈脞胺治疗新生儿败血症给药方案的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

阐明新生儿体内利奈脞胺代谢产物与血小板变化的相关性，并构建可预测新生儿利奈脞胺相关性血小板减少症（LIT）发生的生理药动学（PBPK）模型，以指导利奈脞胺在新生儿败血症治疗中的精准用药，保障患儿安全，改善临床预后。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

前瞻性收集新生儿败血症患者，因经验性或目标性应用利奈脞胺抗感染治疗。随机分为：优化组和对照组

盲法

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试验项目经费来源

南京医科大学姑苏学院科研项目

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1.出生胎龄<42周、入院日龄<28 d、败血症符合《2019版新生儿败血症诊断及治疗专家共识》中的诊断标准； 2.血培养证实为革兰阳性球菌感染并采用利奈脞胺治疗； 3.获得家属知情同意者。；

排除标准

合并先天性畸形、遗传代谢性疾病、免疫缺陷性疾病的新生儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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