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    【ChiCTR2000030608】丁苯酞、地塞米松联合高压氧治疗急性一氧化碳中毒迟发性脑病的精神、行为和认知功能的疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030608

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丁苯酞+地塞米松

    药物类型

    /

    规范名称

    丁苯酞+地塞米松

    首次公示信息日的期

    2020-03-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性一氧化碳中毒后迟发性脑病

    试验通俗题目

    丁苯酞、地塞米松联合高压氧治疗急性一氧化碳中毒迟发性脑病的精神、行为和认知功能的疗效观察

    试验专业题目

    丁苯酞、地塞米松联合高压氧治疗急性一氧化碳中毒迟发性脑病的精神、行为和认知功能的疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    一氧化碳中毒的主要危害是临床疗效差、毒性高、死亡率高。急性脑损伤和急性一氧化碳中毒(DEACMP)后的迟发性脑病是最常见的神经并发症。一氧化碳中毒可导致神经、精神、行为和认知障碍。本研究旨在评估DL-3正丁苯酞(NBP)、地塞米松(DXM)和高压氧(HBO)对DEACMP患者精神、行为和认知功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    现场调查人员进入一个自动系统，该系统随机分配一个与研究现场存储的药箱对应的号码，然后将药箱中的药物提供给患者。NBP软胶囊和相应的安慰剂购自石家庄医药集团有限公司，该公司在本研究中没有其他作用。

    盲法

    采用双盲、双假人设计，将入选患者随机分为两组。

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-15

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    病人满足以下标准包括: (1)患者接触公司的历史； (2)细微精神状态检查患者(MMSE)得分不超过24； (3)患者临床症状的DEACMP 2-60天后发生的潜伏期没有任何急性CO中毒的临床表现； (4)患者的神经影像学证据两国脑MRI脑白质脱髓鞘病变；和 (5)患者提供书面或口头通知同意并完成所有的治疗方案和随访计划。；

    排除标准

    排除标准如下: 平衡的严重过敏史或DXM； 历史的焦虑、抑郁和其他心理疾病； 患者慢性肝或肾功能不全； 智力障碍； 中风； 系统性感染或严重的局部感染； 凝血障碍； 艾滋病毒、乙型肝炎病毒(HBV) / C病毒(HCV)； 梅毒； 遗传疾病或怀孕。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    菏泽市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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