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    【ChiCTR2100052069】益生菌制剂治疗妊娠期便秘的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052069

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    孕期便秘

    试验通俗题目

    益生菌制剂治疗妊娠期便秘的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    益生菌制剂治疗妊娠期便秘的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价益生菌治疗对妊娠期便秘的效果；将益生菌制剂用于治疗妊娠期便秘的孕妇；开发安全简单、疗效好、无毒副作用的药物用于妊娠期便秘的治疗，造福患者。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机、对照、非盲法。正常孕检妇女，无妊娠期肠道功能改变孕妇A组，临床诊断为妊娠期便秘的孕妇（诊断标准见下1.2.2）30例，随机分成2组，B组为益生菌治疗组，C组为渗透性利尿剂治疗组。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2023-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 实验开始时，实验对象介于18-35岁之间； 2. 确诊为妊娠期便秘的孕妇； 3. 符合ROME III便秘诊断标准； 4. 同意在研究期间服用受试产品； 5. 同意签署同意书。；

    排除标准

    1. 受试期间服用过抗生素或抗真菌类药物； 2. 受试前14天服用过益生菌制剂（菌片、菌粉、胶囊等）； 3. 受试前30天服用过一些药物辅助排便； 4. 肠梗阻性疾病患者； 5. 研究人员不确定受试者是否愿意或者能够完成实验计划； 6. 试验中安慰剂组； 7. 受试者在研究中间参加其它的研究项目。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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