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【ChiCTR-IPR-14005327】荣心丸用于体位性心动过速综合征患儿的治疗研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005327

试验状态

正在进行

药物名称

荣心丸

药物类型

中药

规范名称

荣心丸

首次公示信息日的期

2014-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

体位性心动过速综合征

试验通俗题目

荣心丸用于体位性心动过速综合征患儿的治疗研究

试验专业题目

荣心丸用于体位性心动过速综合征患儿的治疗研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100034

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟通过对体位性心动过速综合征（POTS）患儿给予荣心丸治疗，观察 POTS患儿接受荣心丸治疗的效果，同时通过生物标志物分子水平预测POTS患儿接受荣心丸治疗的有效性，为POTS患儿个体化治疗提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机系统进行随机

盲法

①研究者严格按照随机的原则入组受试者，尽量使临床研究处于盲态；②尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-11

试验终止时间

2014-10-18

是否属于一致性

/

入选标准

门诊或病房诊断为POTS的患儿，其诊断标准为体位由平卧位转为直立时，于10min内心率增加≥40次/min，或心率最大值≥120次/min，血压无明显下降，并有持续2个月以上的直立不耐受症状，如头晕、头痛、心悸、胸闷、长出气、面色苍白、疲劳、视物模糊，不能耐受运动、先兆晕厥及晕厥等症状。；

排除标准

研究对象如果有其他自主神经系统症状为表现的疾病（例如严重贫血，直立性低血压，器质性心脏病，高血压，内分泌紊乱）将被排除在外。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院儿科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标37条
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生产检验
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合理用药
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