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    【ChiCTR2500098947】rhGH治疗PTH/PTHrP信号通路障碍性疾病的疗效与安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098947

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    PTH/PTHrP 信号通路障碍性疾病

    试验通俗题目

    rhGH治疗PTH/PTHrP信号通路障碍性疾病的疗效与安全性

    试验专业题目

    rhGH治疗PTH/PTHrP信号通路障碍性疾病的疗效与安全性—— 一项多中心、开放性、观察性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟针对 PTH/PTHrP 信号通路障碍疾病患儿在真实世界中使用rhGH 治疗的有效性和安全性进行评估,并分析不同因素对疗效和安全性的影响,探索 rhGH 治疗对 PTH/PTHrP 信号通路障碍疾病患儿糖脂代谢的影响及其机制,以期为临床方案的制定提供循证学依据,为相关临床诊疗指南的制定提供参考。 主要目的:评估 rhGH 治疗 PTH/PTHrP 信号通路障碍疾病的有效性。 次要目的:评估 rhGH 治疗 PTH/PTHrP 信号通路障碍疾病的安全性。 探索性目的:分析影响 rhGH 疗效的因素;探索 rhGH 治疗对 PTH/PTHrP 信号通路障碍疾病糖脂代谢的影响及其机制。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盲法

    试验项目经费来源

    儿童生长发育障碍发生发展机制与生长激素临床应用评估

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥3.5 岁; 2.女孩骨龄小于等于 13 岁,男孩骨龄小于等于 15 岁; 3.通过临床表型和遗传学检测诊断为 PTH/PTHrP 信号通路障碍疾病(主要包括 PHP1A,PHP1C,ACRDYS1,ACRDYS2,HTNB,及 PTHLH 和 TRPS1 基因变异等); 4.受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序,本人或监护人自愿签署知情同意书;;

    排除标准

    1.回顾性病例使用生长激素治疗不足 2 年者; 2.患有糖尿病、癫痫、智力低下、骨骼畸形、股骨头滑脱,严重心肺、血 液系统和恶性肿瘤疾病或全身感染、免疫缺陷和精神疾病患者; 3.对生长激素或其保护剂过敏者; 4.无法提供完整的病历记录或预期无法完整随访或收集完整病历记录; 5.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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