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    【ChiCTR2100048398】建立肠道标志物连续监测体系指导并评价ICU急性胃肠损伤（AGI）患者肠内营养的实施

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048398

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性胃肠损伤（AGI）

    试验通俗题目

    建立肠道标志物连续监测体系指导并评价ICU急性胃肠损伤（AGI）患者肠内营养的实施

    试验专业题目

    肠道标志物指导ICU急性胃肠损伤（AGI）患者肠内营养的实施

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    1.指导肠内营养实施： (1)通过统计分析建立一个D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白敏感性、特异性高的区间（包括基础值及肠内营养实施前24h变化率），更准确的筛选出适合开放肠内营养的患者； (2)前期基础研究发现AGI III级患者临床出现喂养不耐受症状可能滞后于肠道标志物异常升高1-2天，研究肠内营养开放后D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白的变化率，对于当时喂养耐受的患者，筛选潜在胃肠功能恶化者，在滞后出现胃肠不耐受或总体病情恶化前及时停止或减量。 2.评价肠内营养效果及肠功能恢复情况： (1)研究危重症AGIⅢ级患者，通过比较肠道滋养组及不喂养组肠内营养开放后D-乳酸、肠脂肪酸结合蛋白、瓜氨酸的变化率，评价对于高危患者肠内营养的合理实施能否改善预后； (2)通过统计分析建立肠内营养实施顺利情况下三种肠道标志物每24h目标区间（包括24内变化率区间），作为参考标准评价危重病人肠内营养的实施效果。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    No

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    南京医科大学姑苏学院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-06-30

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于18岁； 2.APACHE评分>8； 3.预期入ICU停留时间超过一周； 4.可在接受血管活性药物（包括多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、苯氧肾上腺素及血管加压素）支持下维持血流动力学稳定（平均动脉压>=65mmHg）持续6h； 5.AGI II-III级。；

    排除标准

    1.孕妇、濒临死亡或液体复苏失败患者； 2.多脏器功能衰竭终末期患者； 3.恶性肿瘤患者； 4.肠道原发病（肠梗阻、消化道出血等）及肠道外科术后； 5.观察期间（7天内）死亡者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属苏州医院（苏州市立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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