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【ChiCTR2100048473】结合代谢组学和药动学结合模型构建利奈唑胺在肾功能不全患者中精准用药模式和临床干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100048473

试验状态

尚未开始

药物名称

利奈唑胺

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肾功能不全

试验通俗题目

结合代谢组学和药动学结合模型构建利奈唑胺在肾功能不全患者中精准用药模式和临床干预研究

试验专业题目

结合利奈唑胺代谢组学和药动学模型对肾功能不全患者血小板减少的动态预测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 构建肾功能不全患者噁唑烷酮类抗菌药物（LZD）“精准用药”模式和LIT的风险预警体系并进行临床验证，以提高临床抗感染疗效和安全性。 2. 通过LIT风险预警体系指导肾功能不全患者和连续性肾脏替代治疗(CRRT)患者LZD个体化剂量调整，减少血小板减少的发生率，减少出血事件和血制品输注，减少不良反应发生率和处理费用，缩短患者住院时间和节约医疗成本。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州市科技局

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入住我院ICU的成人肾功能不全和CRRT患者； 2.根据临床需要经验性或目标性抗感染治疗选用利奈唑胺； 3.测定了利奈唑胺稳态血药谷浓度和代谢物浓度。；

排除标准

1.使用利奈唑胺后出现过敏反应； 2.未测定或未按规定时间点测定利奈唑胺血药谷浓度和代谢物浓度； 3.用药前后指标检查或记录不全； 4.使用利奈唑胺时间≤5天，无法评估其用药疗效和安全性； 5.存在血液系统疾病、接受化疗、风湿系统疾病或服用抗血小板药物的患者； 6.使用利奈唑胺前血小板值异常减少（＜100×10^9/L）与增多（＞400×10^9/L）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属苏州医院，苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215002

联系人通讯地址
利奈唑胺的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评244条
  • 全球临床试验149条
  • 中国临床试验62条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品36条
  • 中国药品批文55条
  • 美国NDC目录49条
  • 欧盟互认程序药品102条
  • 日本药品9条
  • 英国药品57条
  • 德国药品68条
  • 法国药品31条
  • 中国香港药品20条
  • 中国台湾药品9条
市场信息
  • 药品招投标4813条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告16条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价48条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案6条
  • 美国橙皮书36条
  • 日本橙皮书3条
  • 中国上市药物目录48条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息155条
合理用药
  • 药品说明书36条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录24条
  • 基药目录9条
  • 医保药品分类和代码60条
  • 药品商品名查询16条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息41条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械21条
  • 中国上市医疗器械（历史）2条
  • 中国器械审评5条
  • 全球医疗器械说明书与标签2条
  • 器审首次注册1条
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