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【ChiCTR1900025096】比较纳布啡与芬太尼对收住ICU的外科术后患者胃肠道功能影响的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR1900025096

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡+芬太尼

药物类型

/

规范名称

盐酸纳布啡+芬太尼

首次公示信息日的期

2019-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症患者

试验通俗题目

比较纳布啡与芬太尼对收住ICU的外科术后患者胃肠道功能影响的临床观察

试验专业题目

比较纳布啡与芬太尼对收住ICU的外科术后患者胃肠道功能影响的临床观察

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价纳布啡与芬太尼对收住ICU的外科术后患者胃肠道功能的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用第三方中央随机化系统（IWRS），按照区组竞争入组随机的方法实施。

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

218

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 外科术后患者； 2. CPOT评分≥3分； 3. 18≤年龄≤75周岁； 4. 预计ICU停留时间≥48h； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 需行心肺复苏，或通气功能异常（呼吸机功能异常、呼吸驱动力下降、气道阻力增加或气道阻塞），或氧合异常的患者； 2. APACHE II评分≥23分； 3. 患有食道返流症，严重胃肠道损伤AGI评分≥3分； 4. 长期服用苯二氮卓类类镇静药、阿片类镇痛药； 5. 存在谵妄、酒精戒断症状； 6. 重度肝功能异常（Child-Pugh分级C级）； 7. 支气管哮喘或COPD，重症肌无力患者； 8. 严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高等易陷入呼吸抑制患者； 9. 已被入选其他临床试验的患者； 10. 研究药物过敏或存在其他禁忌； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 患者本人或其法定授权代表不愿意提供知情同意书； 13. 存在增加参加研究相关风险的因素（如存在严重低血压），或存在潜在纠纷，根据研究者判断其不适合入选研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验3条
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