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    【CTR20223331】评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LDS片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LDS片

    首次公示信息日的期

    2023-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    纤维肌痛

    试验通俗题目

    评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

    试验专业题目

    评估LDS片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学—— 一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201114

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征；同时收集粪便及尿液测定LDS或代谢物（如需）的浓度，进行LDS人体代谢、排泄的初步探索。 （2）评估食物（高脂高热量餐）对LDS片PK的影响。 （3）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药后的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 86  ；

    第一例入组时间

    2023-02-27

    试验终止时间

    2024-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对LDS及相关辅料（甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；

    2.筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；

    3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    LDS片的相关内容
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    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
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