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    【ChiCTR2400093851】脊柱侧凸矫正机器人多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093851

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    青少年特发性脊柱侧凸

    试验通俗题目

    脊柱侧凸矫正机器人多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

    试验专业题目

    脊柱侧凸矫正机器人多中心、随机、平行对照、优效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证武汉科莱瑞迪医疗科技有限公司自主研发的脊柱侧凸矫正机器人用于青少年特发性脊柱侧凸(AIS)治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由统计人员在随机数生成网站上生成随机序列，并编写在不透光的信封中。信封上应有明显的编号，以便按照顺序拆封。

    盲法

    对受试者和治疗者不设盲，评估者设盲

    试验项目经费来源

    武汉科莱瑞迪医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    57

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-12

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄8-18岁，性别不限； （2）诊断为特发性脊柱侧凸； （3）通过脊柱全长的X光片确认患者的脊柱Cobb角在10°~45°范围内； （4）X光片显示Risser征＜5级； （5）患者及家长依从性好； （6）参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，且能够按照预期完成治疗程序的患者。；

    排除标准

    （1）染色体异常、周围神经病变、肌肉疾病、脊髓灰质炎后遗症、脊髓空洞症、半椎体、蝴蝶椎； （2）排除外力造成的脊柱侧弯，如椎间盘突出； （3）患有脊柱肿瘤、脊柱结核等脊柱相关性疾病者； （4）患有骨质疏松、局部皮肤发红、破损、出血或感染等不能耐受力学作用者； （5）患有胡桃夹子综合症、腰痛、肌肉损伤等疾病者； （6）患有严重心肺疾病、高血压等基础疾病者； （7）脊柱手术后的患者； （8）脊柱骨折、脱位，需要严格固定者； （9）先天性脊椎椎体畸形患者； （10）孕妇； （11）精神疾病患者； （12）研究者认为不宜参加本临床试验的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学/华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址

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