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    【ChiCTR2300074755】基于糖尿病周围神经病变超早期诊断的糖尿病足风险评估及发病机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074755

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病周围神经病变

    试验通俗题目

    基于糖尿病周围神经病变超早期诊断的糖尿病足风险评估及发病机制研究

    试验专业题目

    基于糖尿病周围神经病变超早期诊断的糖尿病足风险评估及发病机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    运用皮肤活检技术确定大连地区健康成人表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度正常值及确定糖尿病周围神经病患者的表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度诊断切点值。并应用多状态Markov模型，模拟糖尿病足的自然史，将糖尿病足的自然病程分为糖尿病周围神经病变超早期诊断，糖尿病足压力异常，糖尿病足溃疡形成3个阶段，分析糖尿病足各发展阶段的影响因素，计算糖尿病足各状态间的转移概率和转移强度，为开展糖尿病足分阶段防治及预测病情发展提供依据，促进糖尿病足更加早期有效预防和治疗，从根本上减少糖尿病足病变的发生。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    大连市卫健委登峰计划高原项目。大连市中心医院内分泌代谢科自主立项。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    81;232

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-20

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.确定大连地区健康成人表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度正常值。其纳入标准为：无周围神经病变的症状，神经系统检查正常，无饮酒病史，血常规、肝肾功、离子正常，无糖尿病、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结节病、类风湿关节炎、乳糜泻、维生素B12/叶酸缺乏、甲状腺疾病、HIV、乙肝、丙肝感染的健康成人。 2.确定糖尿病周围神经病患者的表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度诊断切点值。其纳入标准为： 1）存在手足麻木、疼痛、感觉异常等周围神经损伤症状者； 2）存在针刺觉、温度觉、震动觉、压力觉或踝反射减退或消失者； 3）神经传导速度检查显示下肢感觉/运动神经波幅、潜伏期或传导速度存在异常。上述标准满足一项即可入选。；

    排除标准

    1.确定大连地区健康成人表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度正常值。其排除标准为：有周围神经病变的症状，神经系统检查异常，有饮酒病史，血常规、肝肾功、离子异常，有糖尿病、干燥综合征、系统性红斑狼疮、结节病、类风湿关节炎、乳糜泻、维生素B12/叶酸缺乏、甲状腺疾病、HIV、乙肝、丙肝感染的成人。 2.确定糖尿病周围神经病患者的表皮周围神经密度及汗腺自主神经分布密度诊断切点值。其排除标准为： 1）年龄>80 岁； 2）心功能分级Ⅲ~Ⅳ级； 3）严重的肝肾功能不全者（内生肌酐清除率<50 ml/min，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限 3 倍以上）； 4）局部皮肤存在破损、溃疡； 5）利多卡因过敏史； 6）凝血功能异常； 7）下肢水肿； 8）已确诊为非糖尿病引起的周围神经系统疾病； 9）中枢神经系统疾病，如脑梗死、帕金森病、格林-巴利综合症等； 10）外周血管疾病； 11）结缔组织病，如干燥综合征、系统性红斑狼疮、白塞病、结节病、系统性血管炎； 12）不配合或有精神障碍者； 13）乳糜泻（麦胶性肠病）； 14）莱姆病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连理工大学附属中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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