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    【ChiCTR1900026049】关于行为模式及高级视功能在屈光发育中作用的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026049

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    关于行为模式及高级视功能在屈光发育中作用的临床研究

    试验专业题目

    关于行为模式及高级视功能在屈光发育中作用的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目将通过最新一代“云夹”设备对青少年用眼行为习惯进行精准检测，同时结合双眼优势指数检测（包括注视性优势眼、运动性优势眼、基于Gabor信号识别及整体运动感知的知觉性优势眼检测）及调节功能检测等高级视功能指标建立近视眼预测模型，为青少年近视眼防控提供指导。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90;60;200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-10-08

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 近视组：6-14岁中低度近视儿童（近视度数≥75度并且≤300度，散光度数≤100度,且双眼度数相差≤100度）；非近视组：4-14岁正视儿童（-50度≤度球镜度数≤150度）；屈光参差组：6-14岁儿童（其中至少一眼近视度数≥75度，散光度数≤100度,且双眼度数相差≥100度），男女不限； 2. 受试者父母中的一方/监护人都必须能够理解并亲自签署知情同意书； 3. 愿意遵从研究者的指导配戴研究产品，并按时随访； 4. 眼睛健康状况正常； 5. 戴镜后单眼最佳矫正视力在1.0或以上。；

    排除标准

    1. 对托品酰胺或局部麻醉药不耐受或既往有此类药物过敏史； 2. 存在斜视和/或弱视； 3. 既往有眼部手术史（包括斜视手术）、外伤史； 4. 既往采取过不论何种形式的近视控制； 5. 有任何可能与影响眼部的全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等； 6. 有任何眼部外伤史或角膜、结膜及眼睑的异常情况（包括圆锥角膜和疱疹性病毒性角膜炎）； 7. 任何影响正常眼镜配戴的解剖结构异常、皮肤过敏或其它方面的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南爱尔眼视光研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址

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