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    【ChiCTR2400093518】温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093518

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    单颗牙缺失口腔种植术区水平颊侧牙槽骨骨量不足

    试验通俗题目

    温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

    试验专业题目

    温敏型羟丁基壳聚糖改良口腔GBR植骨方案的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究通过温敏型羟丁基壳聚糖-脱蛋白牛骨矿物基质材料（THBC-DBBM）的构建及在水平向骨缺损中的应用，探索THBC-DBBM材料在GBR中的成骨促进作用，并通过术者反馈评分，评价THBC-DBBM材料在引导骨再生术中的适用性，为临床上在骨增量术中应用THBC-DBBM提供数据支持及临床指导。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    手术当天利用计算机产生随机数，按随机数将研究对象随机分配至试验组与对照组

    盲法

    双盲，患者、随访评估员及统计专家对于分配结果一无所知。

    试验项目经费来源

    国家口腔疾病临床医学研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2027-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 18周岁≤年龄≤65周岁的患者，性别不限； ② 非游离端单颗牙缺失需要种植修复者； ③ 修复部位颊侧水平向骨宽度不足，但能提供种植体的初期稳定性或牙槽骨宽度≥3mm； ④ 牙槽嵴顶中线至膜龈联合的角质牙龈≥2mm； ⑤ 牙槽嵴能够安全植入≥8mm的种植体或牙槽嵴高度≥5mm； ⑥ 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。；

    排除标准

    ① 手术区邻牙存在未控制的牙周炎的患者； ② 手术区邻牙存在未治愈的急慢性牙根尖周炎的患者； ③ 口腔黏膜病变（如扁平苔藓，口腔粘膜白斑等）； ④ 手术区域邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）的患者； ⑤ 患有可能影响术后愈合和骨结合的系统性疾病（如糖尿病患者血糖控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）、骨质疏松症、人类免疫缺陷病毒感染）的患者； ⑥ 患有传染性疾病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）的患者； ⑦ 心脏疾病（II级及以上心功能疾病）； ⑧ 严重肝肾功能不全或异常的患者（AST或ALT≥正常值上限2.5倍）； ⑨ 有头颈部放射治疗或化学治疗病史或正在进行放疗； ⑩ 正在服用或者长期服用影响术后愈合或骨结合的特殊药物（如双磷酸盐类、降钙素类、绝经激素治疗药物等）患者； ⑪ 吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10支者； ⑫ 身体或精神异常无行为能力的患者； ⑬ 过敏性体质者（如对聚乳酸、金属过敏等）； ⑭ 妊娠或哺乳期或1年内有计划妊娠的患者； ⑮ 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； ⑯ 研究者判断不能参加本临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址

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