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    【CTR20243298】ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243298

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    ART-001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ART-001注射液

    首次公示信息日的期

    2024-09-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病

    试验通俗题目

    ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究

    试验专业题目

    ART001注射液治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病的多中心、开放、单臂I/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的：评估ART001注射液在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）受试者中的安全性和耐受性； 2、次要目的：评估ART001注射液在ATTR-CM受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性和疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别不限；

    排除标准

    1.淀粉样病变归因于非TTR，如轻链型淀粉样变（AL）；

    2.乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且HBV-DNA拷贝数大于检测值下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA定量高于检测值下限）、梅毒（螺旋抗体阳性）或人类免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）；

    3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级≥IV级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病以及活动性消化性道出血的受试者，或其他经研究者判定的不稳定的系统性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院;北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100005

    联系人通讯地址
    ART-001注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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