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【CTR20130132】非布司他片治疗痛风的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20130132

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2014-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗痛风作用

试验通俗题目

非布司他片治疗痛风的安全性和有效性研究

试验专业题目

非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量（40mg/80mg）非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-70 岁有自主活动能力者，男女不限；

排除标准

1.已怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者 （本研究中招募的患者及其性伴侣应在研究期中接受充分的避孕措施）；

2.除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。；3.经干预治疗后未得到控制的重度高血压 （ 160mmHg / 100mmHg），或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者；

4.受试者血白细胞＜4.0×10的9次方/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×10的9次方/L，或有其他血液系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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