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    【CTR20160296】评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（开放试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20160296

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冰连清咽喷雾剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    冰连清咽喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2016-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性咽炎及慢性咽炎急性发作（肺胃实热证）

    试验通俗题目

    评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（开放试验）

    试验专业题目

    评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的安全性及有效性的多中心、开放性IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察在广泛使用条件下药品的安全性和有效性，以及合并用药、联合用药等对药品安全性和有效性的影响

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2000 ；

    实际入组人数

    国内: 2000  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-03-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；

    排除标准

    1.体温超过38.5℃者。；2.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。；3.妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。；4.ALT超过正常值参考范围2倍以上者。；5.过敏体质者或已知对本次试验用药成份过敏者。；6.有严重心脏病、高血压、糖尿病、肝病、肾病等疾病的患者。；7.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；8.研究者认为不合适参加的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    • 中药提取物备案1条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
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