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    【ChiCTR1900024151】宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后辅助排石有效性及安全性多中心、前瞻性、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024151

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    宁泌泰胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    宁泌泰胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    泌尿系结石

    试验通俗题目

    宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后辅助排石有效性及安全性多中心、前瞻性、随机对照研究

    试验专业题目

    宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后辅助排石有效性及安全性多中心、前瞻性、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察宁泌泰胶囊对输尿管软镜碎石术后残石排石作用及对排石后感染、血尿等并发症的治疗作用，评估其有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由特定分组专员（不参加试验其他过程及统计分析过程）编写120例试验编号，以日期为种子数（20190606）产生随机数，绘制随机安排表，以随机数字表法将合格受试者按照1：1的比例分配至试验组和对照组，每个中心收录20例，六个分中心随机编码，以编码顺序安排试验编号区组，详见下表。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-07-01

    试验终止时间

    2020-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 年龄18—60岁，术前经过B超，KUB，IVP或非增强计算机断层扫描（CT）明确诊断的上尿路结石患者，结石大小在1.0-2.0cm； ② 均由100例以上经验，熟练掌握输尿管软镜碎石术操作的临床医生完成； ③ 采用输尿管软镜碎石术治疗，手术顺利，无输尿管穿孔、粘膜剥脱、肾脏膀胱损伤、严重出血等术中并发症，碎石效果好； ④ 愿意参加本研究并能积极配合复诊、完成临床观察者。；

    排除标准

    ① 妊娠、严重糖尿病、肾功能不全者； ② 既往同侧治疗手术史或自然排石史； ③ 下尿路梗阻患者； ④ 嵌顿性结石、感染性结石患者； ⑤ 术前预留置输尿管支架管患者； ⑥ 两周内服用α1受体阻滞剂、排石通淋作用中成药等可能影响排石疗效评价的药物或对试验药物过敏者； ⑦ 未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全，影响有效性和安全性判断者； ⑧ 发生严重不良事件，不宜再进行试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    45014

    联系人通讯地址
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