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    【ChiCTR2300071435】荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071435

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    荆防合剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    荆防合剂

    首次公示信息日的期

    2023-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    荨麻疹

    试验通俗题目

    荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

    试验专业题目

    荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 观察荆防合剂对荨麻疹患者荨麻疹活动度、临床症状及生活质量等的改善作用； 2. 评价荆防合剂临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者采用区组随机法产生随机序列。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机号以及随机编号所对应治疗组别。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    荆防合剂厂家

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-28

    试验终止时间

    2023-06-27

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18~70周岁（含边界），男女不限； 2. 符合荨麻疹的诊断标准； 3. 病程≥3天； 4. UAS评分总分＞7分； 5. 自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 孕妇、哺乳期妇女； 2. 伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等； 3. 伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等； 4. 有过敏史的食物、药物等外源性因素近期有接触后出现荨麻疹症状者； 5. 荨麻疹伴有喉头水肿、非荨麻疹性血管性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者； 6. 伴有其他皮肤病（特应性皮炎、湿疹、大疱性类天疱疮、急性发疹性脓疱病）； 7. 使用H1受体拮抗剂，如苯海拉明、左西替利嗪停药时间＜3天，西替利嗪、氯雷他定、非索非那定停药时间＜5天，地氯雷他定＜8天等； 8. 使用H2受体拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁停药时间＜3天等； 9. 使用荨麻疹的其他治疗，如孟鲁司特、环孢菌素A停药时间＜2天，多塞平停药时间＜8天等，奥马珠单抗停药时间＜3个月等； 10. 使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物停用时间＜30天； 11. 严重肝、肾、心脏、脑、精神、代谢性疾病及自身免疫病等； 12. 已知对研究药物或配方组成成分过敏或对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者或乳糖不耐受者； 13. 30天内参加其他临床试验者； 14. 根据研究者判断，患者不能理解和/或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为不适合参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
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    市场信息
    • 药品招投标340条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书6条
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