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【ChiCTR2400088093】曲普瑞林治疗局部晚期或转移性前列腺癌非干预性真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088093

试验状态

尚未开始

药物名称

曲普瑞林

药物类型

化药

规范名称

曲普瑞林

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前列腺癌

试验通俗题目

曲普瑞林治疗局部晚期或转移性前列腺癌非干预性真实世界研究

试验专业题目

曲普瑞林治疗局部晚期或转移性前列腺癌非干预性真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估真实世界中曲普瑞林用于局部晚期或转移性前列腺癌患者雄激素剥夺治疗的有效性和安全性，包括对对睾酮的抑制、PSA 的控制以及生活质量等的影响

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性； 2. 年龄在 18 周岁及以上； 3. 组织学证实患有前列腺腺癌； 4. 记录临床分期为 T3 和 T4 或 N1 或 M1（病理诊断、前列腺 MRI、全身骨扫描、PET-CT）； 5. 研究者评估可使用曲普瑞林治疗，或既往接受，或正在接受曲普瑞林治疗； 6. 男性受试者已行手术绝育或在研究持续期间和末次研究药物给药后 3 个月期间使用可接受的避孕方法（定义为含有杀精剂的屏障避孕法）以防止伴侣怀孕； 7. 研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者知情且同意参加本研究，并有能力遵从方案。；

排除标准

1. 病理诊断为尿路上皮来源或导管内癌或肉瘤； 2. 既往接受过手术去势治疗； 3. 已知对达菲林（注射用醋酸曲普瑞林、注射用双羟萘酸曲普瑞林）或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者； 4. 研究者判定受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况； 5. 研究者判定受试者具有如果参与研究则会将受试者置于风险中的任一实验室检查异常； 6. 已知患有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），因为存在通过血液或其他身体体液传播感染的风险； 7. 免疫功能不全的受试者，如已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者； 8. 不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第五附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发9条
  • 中国药品审评130条
  • 全球临床试验141条
  • 中国临床试验27条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品4条
  • 中国药品批文19条
  • 美国NDC目录5条
  • 欧盟互认程序药品16条
  • 英国药品46条
  • 德国药品14条
  • 法国药品24条
  • 中国香港药品6条
  • 中国台湾药品26条
市场信息
  • 药品招投标2524条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
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一致性评价
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  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案3条
  • 美国橙皮书4条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典4条
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合理用药
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原料药
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