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【CTR20220386】卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20220386

试验状态

已完成

药物名称

卡介菌纯蛋白衍生物

药物类型

体外诊断试剂

规范名称

卡介菌纯蛋白衍生物

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测

试验通俗题目

卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康人群中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在健康受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-03-12

试验终止时间

2022-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6岁-65周岁（包括边界值），男女不限；

排除标准

1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括：3个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；3个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者；恶性肿瘤患者；2.有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；

3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；

4.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标260条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
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