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【ChiCTR2300068271】评价宫腔修复膜用于预防宫腔粘连分离术后再次粘连的有效性和安全性的多中心、随机对照、优效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300068271

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

评价宫腔修复膜用于预防宫腔粘连分离术后再次粘连的有效性和安全性的多中心、随机对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价宫腔修复膜用于预防宫腔粘连分离术后再次粘连的有效性和安全性的多中心、随机对照、优效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价宫腔修复膜用于预防宫腔粘连分离术后再次粘连的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用电子交互式网络应答系统（IWRS）进行中央随机化。随机化方法为分层区组随机。

盲法

/

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20~40周岁（包含20及40周岁）的女性； 2.BMI < 30 kg/m2； 3.患者宫腔镜检查确诊有宫腔粘连，且宫腔粘连评分符合美国生育协会（American Fertility Society，AFS）评分标准II级（评分5～8分）； 4.患者自愿参加临床试验，签署《知情同意书》。；

排除标准

1.存在生殖道感染的患者； 2.恶性肿瘤患者；子宫内膜复杂性增生伴非典型增生患者； 3.子宫肌壁间肌瘤或子宫腺肌病患者，且子宫大于孕60天大小，并伴有月经过多者；子宫粘膜下肌瘤者； 4.凝血功能异常，或有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病，严重系统性疾病，免疫功能不全，以及控制不良的糖尿病、高血压患者； 5.有严重的过敏症状，尤其对胶原过敏的患者； 6.近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验的患者； 7.其他经研究者判定不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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