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【ChiCTR2500098206】硒对桥本甲状腺炎患者甲状腺功能及免疫状态的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500098206

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

硒对桥本甲状腺炎患者甲状腺功能及免疫状态的影响

试验专业题目

硒对桥本甲状腺炎患者甲状腺功能及免疫状态的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性随机对照研究，目的在 1. 研究硒对桥本甲状腺炎患者的临床效果 2. 探讨硒对Tfh细胞的潜在影响 3. 综合分析各项检测指标，以明确硒治疗在改善HT病情及抑制免疫炎症方面的具体作用机制，为临床治疗提供新的理论基础。同时，获取更多的临床证据，以确定硒治疗对HT患者的临床意义，规范桥本甲状腺炎的防治策略，同时提升HT患者的生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人（柳迎昭）和统计分析师（彭辉勇）共同使用SAS软件中的RAND函数或R语言中的sample函数生成随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤60岁； 2.符合2008年《中国甲状腺疾病诊治指南：甲状腺炎》中HT的诊断标准，血清TPOAb阳性或/和TGAb阳性； 3.超声表现为甲状腺腺体内呈弥漫性、不均匀的低回声改变； 4.甲状腺功能正常的HT或亚临床甲状腺功能减退的HT或甲状腺功能不同程度减退的HT； 5.未接受免疫调节剂、维生素等微量元素治疗的新诊断HT患者； 6.治疗依从性良好，对本研究知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.其他甲状腺疾病患者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.应用糖皮质激素、免疫抑制剂、中药治疗者； 4.肿瘤、精神障碍患者； 5.近期服用过硒制剂、免疫调节剂或放射性碘患者； 6.存在其他自身免疫性疾病者； 7.有严重心、脑、肝、肾疾病患者，感染、发热、过敏患者； 8.依从性差、资料不全、中途退出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

镇江市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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