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    【ChiCTR2500103304】靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界单臂研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103304

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界单臂研究

    试验专业题目

    靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（RA）的全国多中心、观察性真实世界单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估皮下注射甲氨蝶呤联用靶向药物治疗成人RA是否可以进一步降低疾病活动度、提高患者的临床缓解率，并评估联合用药的安全性。此外，计划根据皮下注射甲氨蝶呤与靶向药物的联用时机、靶向药物的种类、研究参与者既往诊疗路径等因素进行分层，探索不同临床场景下靶向药物联合皮下注射甲氨蝶呤治疗RA的有效性、安全性与靶向药物的留存情况。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳市康哲药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-24

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 年龄18岁及以上，性别不限； （2） 临床诊断为类风湿关节炎； （3） 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1） 妊娠期、哺乳期患者，或甲氨蝶呤用药期间至停药后6个月内有妊娠计划者； （2） 有慢性或反复感染病史（如结核病，慢性病毒性肝炎等），或有严重感染者； （3） 合并有严重、进展或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、免疫、内分泌、心肺、精神或神经疾病； （4） 反复发作或持续存在的口腔溃疡； （5） 5年内有恶性肿瘤病史； （6） 以下实验室结果异常者：血红蛋白＜80g/L，白细胞计数＜3.0×10^9/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板计数＜100×10^9/L，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常范围上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，总胆红素＞5mg/dL（85.5µmol/L），血肌酐＞1.5 × ULN； （7） 入组前3个月内参加过其它临床研究者； （8） 对本研究所用相关药物过敏者； （9） 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； （10） 研究期间需同时使用两种及以上靶向药物的患者； （11） 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳大学附属华南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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