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    【ChiCTR2500101052】内镜下肌间剥离术与内镜黏膜下剥离术治疗直径10-20mm直肠神经内分泌肿瘤效果分析：一项前瞻性多中心随机对照临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101052

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    直肠神经内分泌肿瘤

    试验通俗题目

    内镜下肌间剥离术与内镜黏膜下剥离术治疗直径10-20mm直肠神经内分泌肿瘤效果分析：一项前瞻性多中心随机对照临床研究方案

    试验专业题目

    内镜下肌间剥离术与内镜黏膜下剥离术治疗直径10-20mm直肠神经内分泌肿瘤效果分析：一项前瞻性多中心随机对照临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要比较内镜下肌间剥离术和内镜黏膜下剥离术治疗直径10-20mm的直肠神经内分泌肿瘤的临床疗效，明确两种治疗方式的优劣性，拟为临床诊疗提供高级别证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用中央随机化的方法，由深圳大学附属华南医院不参与患者选择和治疗的研究助理利用计算机生成92个随机数，并根据随机数大小分 EID 组与 ESD 组

    盲法

    单盲,对研究参与者设盲

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2028-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-80岁中国人群； 2.内镜检查提示直肠肿物； 3.术前均行超声内镜（endoscopic ultrasonography, EUS）,判断病灶直径10-20mm，浸润深度黏膜下层； 4.术前盆腹腔MRI平扫+增强和（或）68GaPET-CT检查排除淋巴结及远处转移； 5.受试者愿意接受治疗并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.影像学检查病变有远处转移或淋巴结肿大； 2.妊娠哺乳期妇女； 3.严重凝血功能异常； 4.合并恶性肿瘤等其他严重的伴随疾病无法耐受手术治疗； 5.术后病理结果证实为非神经内分泌肿瘤； 6.合并严重的心、肺、肾等疾病；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳大学附属华南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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