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    【ChiCTR2300069535】益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069535

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-03-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤免疫治疗疗效与相关不良反应

    试验通俗题目

    益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究

    试验专业题目

    益生菌提高肿瘤免疫治疗疗效和预防治疗肿瘤免疫治疗不良反应相关研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索益生菌干预对肿瘤免疫治疗疗效及免疫相关不良反应发生发展的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由入组研究员利用python随机数生成程序产生随机序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-072）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2025-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 初始ICIs治疗患者队列需满足以下受试者标准 (1) 年龄满18岁，性别不限； (2) 明确诊断肺癌，初始接受抗PD-1治疗联合或不联合化疗； (3）预期接受≥4程ICI治疗与≥2次疗效评估 (4）受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。 2. irAE患者队列需满足以下受试者标准 (1) 年龄满18岁，性别不限； (2) 明确诊断肺癌，初始接受抗PD-1治疗联合或不联合化疗； (3) 根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗PD-1免疫治疗后出现irAE，器官不受限； (4) irAE缓解至1级且糖皮质激素减量至泼尼松＜10mg/d，重启或不重启抗PD-1治疗； (5) 受试者书面签署知情同意书，自愿参加本研究。；

    排除标准

    1.生命体征不稳定； 2.合并肠梗阻、消化道出血、感染性肠炎； 3.使用抗生素或其他益生菌制剂及含益生菌的食物； 4.妊娠及哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院&北京协和医学院 北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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