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【ChiCTR2200059043】膳食水飞蓟素经通过肠道菌群改善非酒精性脂肪肝

基本信息
登记号

ChiCTR2200059043

试验状态

结束

药物名称

水飞蓟素

药物类型

化药

规范名称

水飞蓟素

首次公示信息日的期

2022-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

膳食水飞蓟素经通过肠道菌群改善非酒精性脂肪肝

试验专业题目

水飞蓟素经调节肠道菌群改善非酒精性脂肪肝效应及其机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨水飞蓟素对轻度脂肪肝患者的效应，为水飞蓟素改善脂肪肝患者研究提供重要的科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

1. 由医学统计学专家根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由不参与研究的人员保存。 2. 随机化由不参与研究的人员根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码。

盲法

该试验以双盲研究的形式进行，也就是说患者和研究人员都不知道治疗组的情况。药片包装在外观和包装完全相同的瓶子里。药片本身也没有区别。

试验项目经费来源

横向经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 常住佛山市顺德区，18-85岁。 2. 根据中华医学会肝病学分会制定的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南2010》中NAFLD的工作定义，至少满足以下一个条件且患者依从性良好 -肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准 -血清转氨酶升高（ALT≥30 U/L和（或）AST≥40U/L和（或）GGT ≥50U/L ） 3. 进餐规律，较少外出就餐，近三个月体重稳定。 4. 签署知情同意书并坚持参加研究。；

排除标准

1. 患者饮酒史：折合乙醇摄入量男性>140 g/wk，女性>70 g/wk； 2. 患有临床诊断的病毒性肝炎、自身免疫性肝病、肝硬化、心脑血管疾病等各种严重的慢性疾病，肝肾功能不全； 3. 丙氨酸转氨酶（ALT）> 80u/L，谷草转氨酶（AST）> 80u/L，谷氨酰转肽酶（GGT）> 100u/L； 4. 1个月内有急性或慢性感染性疾病、自身免疫性疾病、癌症、外伤或手术史 5. 检查前3个月内服用过抗脂肪肝、抗肝纤维化药物，降血脂药物以及相关的保健品、植物化学物。 6. 如受试者存在以下情况，也需要剔除： （1）严重胃肠道疾病； （2）恶性肿瘤； （3）孕妇和哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 全球临床试验44条
  • 中国临床试验3条
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全球上市
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市场信息
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