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    【ChiCTR2400088192】益生菌对心血管代谢疾病高风险人群干预效果的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088192

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    代谢综合征

    试验通俗题目

    益生菌对心血管代谢疾病高风险人群干预效果的研究

    试验专业题目

    植物乳植杆菌J26对心血管代谢疾病高风险人群干预效果的研究

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    临床试验信息
    试验目的

    当下，中国的心血管疾病已经成为居民的主要死因。并且有研究指出，高血脂与肠道菌群失调在引起心血管疾病的机制中都有贡献，而有动物研究证据表明，益生菌能够调节血脂与肠道菌群，因此，本研究旨在探究益生菌对心血管疾病高风险人群的保护作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    将符合条件研究对象按区组随机原则进行分组。具体方法是将1-100个连续序号由计算机excel程序派100个随机数字，基于随机数字的大小分成人数相等的两组，小的为试验组，大的为对照组。

    盲法

    研究对象、医护人员、调查员、结果分析员均不知道分组具体情况

    试验项目经费来源

    均瑶润盈生物科技(上海)有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-30

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在 40 至 65 岁之间且存在代谢综合征（定义为有3种或更多代谢异常）的本地居民： （1）向心性肥胖：男性腰围≥90厘米，女性≥80厘米; （2）甘油三酯升高：血清甘油三酯≥150mg/dL（1.7mmol/L）; （3）降低高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）：男性血清HDL-C<40 mg/dL（1.03 mmol/L）或女性<50 mg/dL（1.29 mmol/L）; （4）血压升高：收缩压≥130mmHg或舒张压 压力 ≥85 mmHg; （5）空腹血糖升高：空腹血糖≥100mg/dL（5.6mmol/L）。 2.无规律服用含益生菌产品的习惯；或既往曾服用，但已停止1个月以上者； 3.知情同意，自愿参加试验。；

    排除标准

    • 急性疾病或目前有证据表明患有急性或慢性炎症或感染性疾病； • 已确诊的心血管病患者，严重肝肾功能损伤患者，其他内分泌疾病如甲状腺功能异常，肿瘤患者； • 在干预前一个月内服用过抗生素和/或益生菌，或抗抑郁药、抗焦虑药和其他精神药物； • 妊娠或哺乳期妇女,干预期间有生育计划者（包括男女）； • 过敏体质或对本受试样品过敏者； • 患有精神疾病，无法理解研究的性质、范围和可能产生的后果。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学公共卫生学院营养学系

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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