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【ChiCTR2400082201】恩那杜司他治疗慢性肾脏病患者肾性贫血的前瞻性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082201

试验状态

正在进行

药物名称

恩那杜司他

药物类型

/

规范名称

恩那杜司他

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

恩那杜司他治疗慢性肾脏病患者肾性贫血的前瞻性队列研究

试验专业题目

恩那杜司他治疗慢性肾脏病患者肾性贫血的前瞻性队列研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

比较恩那杜司他和罗沙司他治疗慢性肾脏病合并肾性贫血时的有效性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意； 2. 符合肾性贫血的诊断； 3. 年龄大于18岁； 4. 患者最近两次（即在研究治疗开始前和筛选期间，且至少间隔 7天）获取的 Hb 值的平均值>6 g/dL 且 ≤12.0 g/dL 5. 规律使用恩那杜司他或罗沙司他 6. 预期生存时间在 1 年以上。；

排除标准

1. 恶性肿瘤患者，如前列腺癌、乳腺癌、肾细胞癌等。 2. 有重度、慢性、终末期或未受控制的自体免疫性肝病病史，Child Pugh 评分达 C 级，或伴有活动性肝炎。 3. 正在备孕或妊娠期或哺乳期女性。 4. 患有由于 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红再障、溶血性贫血、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血以及骨髓增生异常综合征等 。 5. 明显的活动性失血。 6. 纽约心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 7．活动性或显著性的严重感染。 8. 开始治疗前 2 周进行任何红细胞输注。 9. 已知患者对活性物质（罗沙司他或恩那杜司他）或产品的任何辅料过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院（深圳大学附属第一医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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