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    【ChiCTR2500095332】奥赛利定在老年人胃肠道内窥镜下息肉切除术中的应用：一项随机、对照、双盲试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095332

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃肠疾病

    试验通俗题目

    奥赛利定在老年人胃肠道内窥镜下息肉切除术中的应用：一项随机、对照、双盲试验

    试验专业题目

    奥赛利定在老年人胃肠道内窥镜下息肉切除术中的应用：一项随机、对照、双盲试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟探讨奥赛利定复合丙泊酚在老年人无痛胃肠镜检查及治疗中的应用效果，为临床提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机方法采用随机大小区组随机的可变区组随机法，由不参与数据管理的专业统计人员运用统计软件DataWeb 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照1：1的比例随机分配受试者，随机分为3组。

    盲法

    双盲。随机分组信息隐藏于有编码的、密封的、不透明信封内，信封内容为“O1组(0.01mg/kg奥赛利定1组)”、“O2组（0.02mg/kg奥赛利定2组）”、“SD组（0.1ug/kg 舒芬太尼组）”。随机信封一式两份，一份交予专门负责试验分组，不参与麻醉管理及数据采集的人员管理，在干预措施实施前打开；一份作为应急信封，交由课题负责人保管。麻醉手术当天，负责分组设计的医师根据受试者签署知情同意书的时间顺序依次发放顺序编码。

    试验项目经费来源

    北京康盟慈善基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①ASA分级为I-III级； ②年龄大于等于60岁； ③择期行胃肠镜检查及治疗的患者； ④知情同意参与本项目。；

    排除标准

    ①重要器官功能障碍如近期心肌梗死或脑梗死、严重的传导阻滞、恶性心律失常、重要器官功能失代偿; ②严重肺部感染或上呼吸道感染, 哮喘持续状态，重度呼吸睡眠暂停综合征等; ③术前使用阿片类药物； ④BMI>35kg/m^2; ⑤酗酒或吸毒，药物成瘾及滥用； ⑥有沟通障碍史（如言语、听力、视力严重障碍）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属番禺中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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