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    【CTR20244633】富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244633

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.反流性食管炎。2.与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200124

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（20 mg，商品名：沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited）后两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹、餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后伏诺拉生的药代动力学特征、安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-12-29

    试验终止时间

    2025-01-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    2.筛选前7天内有消化道症状（如腹泻、便秘、恶心、腹胀）且研究者判断不宜参加试验者；

    3.有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属番禺中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评252条
    • 中国临床试验154条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
    市场信息
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    • 企业公告11条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价40条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询10条
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