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    【CTR20132337】阿莫西林氨溴索片与同时服用两单药的比较药动学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132337

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿莫西林氨溴索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林氨溴索片

    首次公示信息日的期

    2016-05-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。

    试验通俗题目

    阿莫西林氨溴索片与同时服用两单药的比较药动学研究

    试验专业题目

    阿莫西林氨溴索片与阿莫西林片、盐酸氨溴索片（两药合用）随机、开放、两周期交叉、单次给药比较药动学

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的阿莫西林氨溴索片（每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg）与合用阿莫西林片、盐酸氨溴索片的健康人体的比较药动学研究，以考察组方后两主药的吸收程度和速度是否不劣于两单药。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；

    排除标准

    1.已知对于活性药物的成分或辅料过敏；

    2.有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；

    3.有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验2条
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