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    【ChiCTR2300077773】不同浓度地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年近视的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077773

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地巴唑滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    地巴唑滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    不同浓度地巴唑滴眼液雾化控制儿童青少年近视的临床研究

    试验专业题目

    地巴唑滴眼液不同浓度雾化控制儿童青少年近视进展的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过前瞻性对比研究，分析不同剂量的地巴唑滴眼液雾化控制青少年近视进展的效果。为儿童青少年近视防治措施的选择提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究者事先运用SPSS软件生成随机数，对药品进行随机编号、分组，受试者的领取药品时，进入试验组和对照组。

    盲法

    开放标签，对评估者不隐藏分组。

    试验项目经费来源

    广州市银海眼与视觉健康创新研究院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2024-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄4～17周岁（含4周岁、17周岁）； 2.充分睫状肌麻痹验光后，双眼球镜屈光度≤-0.50D； 3.柱镜屈光度≤1.50D； 4.双眼最佳矫正视力≥4.9； 5.已获得儿童青少年本人及法定监护人其一签署的书面知情同意书。；

    排除标准

    1.地巴唑过敏或单疱病毒感染者； 2.任一眼眼压≥21mmHg； 3.除光学矫正外，近3个月已采用其他干预措施； 4.屈光参差者（双眼屈光度球镜相差≥1.50D，柱镜≥1.00D）； 5.任一眼有眼部疾病（白内障等晶状体损伤疾病、显性斜视、青光眼、角膜病变、黄斑病变、睑缘炎、感染性结膜炎、圆锥角膜、干眼等）； 6.任一眼有圆锥角膜等异常角膜曲率者； 7.治疗前或最终评价前接受过眼部手术者； 8.有不受控的全身性疾病或衰竭性疾病及免疫力缺陷的患者或者可能影响屈光发育的全身状况者（唐氏综合症，马方氏综合症等）； 9.存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医大银海眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    地巴唑滴眼液的相关内容
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    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
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