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    【CTR20191738】头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191738

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    头孢地尼主要用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形杆菌、流感杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症、咽喉头炎、急性支气管炎、扁桃腺炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

    试验通俗题目

    头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉空腹及餐后条件下人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    253000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢地尼颗粒后，观察头孢地尼在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼颗粒（Cefzon）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；

    2.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；

    3.研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的病史及其他因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邢台医学高等专科学校第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    054099

    联系人通讯地址
    头孢地尼颗粒的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
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