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    【CTR20230809】头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230809

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢地尼颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢地尼颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢地尼颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511466

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹及餐后给药条件下，广州江正医药科技有限公司提供的头孢地尼颗粒（规格：50 mg/0.5 g）与LTLファーマ株式会社持证的头孢地尼颗粒（商品名：Cefzon®，规格：50 mg/0.5 g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-04-14

    试验终止时间

    2023-06-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或曾发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者，或已知对本药组分或青霉素类或头孢菌素有既往过敏史者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和输血前八项定性检查）和12-导联静息心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；

    3.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫（包括但不限于如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等特应性变态反应性疾病）、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；4.筛选前2周至随机前发生以下症状之一者：腹泻、腹痛、胃部不适；

    5.曾有休克史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    头孢地尼颗粒的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验20条
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