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    【ChiCTR2100054169】rTMS调控前额叶-杏仁核/纹状体脑网络对双相抑郁发挥早期疗效作用的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054169

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    双相抑郁

    试验通俗题目

    rTMS调控前额叶-杏仁核/纹状体脑网络对双相抑郁发挥早期疗效作用的研究

    试验专业题目

    重复经颅磁刺激治疗双相抑郁的随机双盲对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较rTMS联合喹硫平和假刺激联合喹硫平对双相抑郁的早期疗效作用，进而采用神经影像学技术，验证rTMS对前额叶-杏仁核/纹状体脑网络的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    电脑随机数字

    盲法

    这是一个双盲设计的研究，患者及评估者不知道分组情况。在假刺激组中，磁线圈旋转90度垂直于刺激区域。患者能听见探头工作声音，能感受到刺激区域的轻微震动，但并未接受磁场刺激。

    试验项目经费来源

    深圳市康宁医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-01

    试验终止时间

    2024-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-60岁，汉族，右利手，男女不限； 2. 符合DSM-5中双相I型抑郁发作诊断标准； 3. 当前抑郁发作，17项HDRS评分 ≥ 17分，YMRS评分 ≤ 4分； 4. 入组前1个月内未接受碳酸锂、抗癫痫药、抗精神病药物、或抗抑郁药物等治疗； 5. 理解研究内容并签署知情同意书； 6. 初中以上文化程度并足以理解神经心理测验内容。；

    排除标准

    1. 主要诊断是躯体疾病、或躯体疾病所致双相抑郁、或主诊断为其他精神障碍； 2. 12个月内各种类型的情感发作不能超过4次； 3. 此次抑郁发作伴有混合特征； 4. 有严重自杀倾向者，HAMD第3条，“自杀”≥3分者； 5. 伴有严重的躯体疾病者，既往颅脑外伤或手术者，既往有癫痫病史，儿童高热惊厥史； 6. 有严重药物过敏史者； 7. 酒精或其它精神活性物质滥用者； 8. 体内有金属植入物或其它医学状况不能接受重复经颅磁刺激或神经影像学检查者； 9. 孕妇或哺乳期妇女，计划妊娠者或避孕失败者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市康宁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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